体外诊断未来发展方向如何？

全部病症都可以诊断，除非肿瘤早期和血液病及相关病（部分传染病）早期。罕见病也有部分有难度。

图12 IVD市场橄榄结构

数据来源：工业证券研究所

1，

生化诊断在生化诊断领域，

生化诊断在IVD中的比例将逐渐下降。生化诊断是IVD领域最早、最成熟的细分产业。由于国内生化诊断市场的成熟，以及化学发光和免疫技术的部分替代，传统生化诊断市场增速放缓。虽然仍有一定的增长空间，但占整个体外诊断市场份额的比例将逐渐下降。在

2和免疫诊断领域，

化学发光法将逐渐取代酶免疫分析法。酶免疫分析属于半定量检测，需要人工操作。因此，受主观因素影响明显，灵敏度低，检测时间长。化学发光技术具有灵敏度高、线性范围宽、定量准确、结果稳定、误差小、操作简单等优点。它是免疫诊断中最先进的技术。目前，化学发光在欧美等发达国家占免疫诊断市场的90%以上，而在我国仅占40%左右。国内发光市场仍有很大的发展空间。

3、分子诊断和

基因测序有很大的发展空间。随着测序试剂成本的降低，高通量测序将逐步应用于肿瘤靶向药物检测、癌症早期筛查等领域。高通量测序可以发现靶向药物的特异性基因突变，通过检测患者靶向药物相关基因的突变来确定靶向药物的有效性，进而指导靶向药物。此外，利用高通量测序的ctDNA检测技术测定人体血液中的游离DNA片段，可以提供外源性DNA信息，有效实现癌症的早期筛查。

4。POCT领域的

技术平台不断向高端发展。POCT技术主要包括干化学法、胶体金法、免疫层析技术、点金过滤法、放射免疫分析法、化学发光免疫分析技术、发光酶免疫分析法、电化学发光免疫分析技术等。随着医学、计算机科学、物理技术的进步，数学、免疫学、分子生物学等诊断技术取得了突破性进展。目前，生物传感器、生物芯片、微流控、基因测序等新一代检测技术已逐步进入应用阶段。POCT产品的精度和单次检测流量将再次提高，这将逐步缓解人们在传统观念中对POCT检测的担忧，极大地促进POCT产业的发展。

来源：中诚医疗设备

相对传统诊断，体外诊断在我国起步晚些，近些年，我国体外诊断有了很快的进步和发展。体外诊断是一系列的，多向的技术工作，在发展大数据的环境下，或许是未来医疗诊断的大趋势。国家在2017年公开发行了《中国体外诊断产业发展蓝皮书》，该书是行业权威发布的且按年度连续出版的大型品牌馆藏图书，是中国体外诊断产业、医学检验及广大医药卫生工作者必备的工具书。该系列书籍的公开发行提高了整个行业的学术水平，促进了国内、外行业信息交流，填补了我国体外诊断产业相关出版领域的空白，记录和见证了体外诊断产业人的努力和创新。截止2017年末，体外诊断生产企业已达1200余家，流通、经营企业20,000多家，其产品已涵盖体外诊断六大细分领域，包含体液检验、生化、免疫、核酸与分子诊断、微生物和即时检测，其产品已基本满足各级医疗卫生机构的需求。所以，从医疗科技进步和发展的角度来看，体外诊断是有利于医疗和服务不光是人类疾病的一种手段。